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GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：...
2023-03-16 按照《国家药监局综合司关于印发
中检院关于启用进口化学药品注册检验电子报告的通知...
2023-02-24一、落实企业主体责任，强化质量管理。各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，进一步强化药品质量安全主体责任意识，严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关，确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场，切实保障人民群众的用药质量安全。...
2023-01-05为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。...
2022-12-23国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见...
2022-12-16为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。...
2022-12-01为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：...
2022-12-01《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。为做好《办法》贯彻落实工作，现就有关事宜通知如下：...
2022-12-01为落实《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅 关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》要求，加快推进新版GB 9706系列标准实施，中检院统计了59个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息（详见附表，数据截至2022年11月10日）。现对上述信息予以发布，供各方参考。...
2022-11-17为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明，现将有关事项公告如下：...
2022-11-03根据国家药监局发布的《关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号），自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。...
2022-11-0310月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自11月1日起施行。...
2022-10-27为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公告如下：...
2022-10-20近日，山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》。新修订规范对用药人进货查验和资料电子化提出要求，明确用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，并列明索取资料清单。同时，分别对麻精药品相关单据记录留存时限、药事管理机构设置及人员配备做了相应调整。对部分条款的内容进行了细化，便于基层实践中有效掌握和运用。...
2022-09-29《省市场监管局服务建设全国统一大市场行动方案》已经省局党组会议审议通过,现印发给你们,请结合实际认真抓好落实。...
2022-09-23中国食品药品检定研究院关于头孢地嗪钠、美罗培南等11个标准物质原料药采购结果公示...
2022-09-15《药品网络销售监督管理办法》政策解读...
2022-09-08近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。...
2022-09-08为贯彻落实集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组会议精神，推动全国药品安全专项整治向纵深推进，近日，国家药监局局领导带队，开始分片区对药品安全专项整治工作进行调研督导。...
2022-07-28
